Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 12

Информация для пациента и информированное согласие

Субъектами исследования могут быть только соответствующим образом информированные лица, добровольно согласившиеся на участие в исследовательском проекте. В любом исследовании с участием человека в качестве субъекта каждый потенциальный участник должен получить полную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, связях исследователя с другими организациями, ожидаемой пользе и потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании. Субъект исследования должен знать о своем праве отказаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких- либо негативных для себя последствий. Убедившись, что субъект понял все сообщенные ему сведения, врач должен получить добровольное информированное согласие субъекта на участие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, его устное согласие должно быть официально оформлено и засвидетельствовано.

Отчет исследователя о нежелательных явлениях

Исследователь обязан незамедлительно сообщать спонсору обо всех серьезных нежелательных явлениях, за исключением тех, которые в соответствии с протоколом или брошюрой исследователя не требуют немедленного сообщения. В первичных и последующих отчетах субъекты исследования идентифицируются по уникальным кодовым номерам, которые им были присвоены в исследовании.

Исследователь обязан сообщать спонсору обо всех нежелательных явлениях и/или отклонениях от нормы лабораторных показателей, определенных в протоколе как критические для оценки безопасности, в сроки, определенные протоколом.