Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 11

Файлы исследования должны быть созданы в начале исследования, как в месте нахождения исследователя/организации, так и в офисе спонсора. Исследование может считаться завершенным только после того, как монитор проверит файлы исследователя/организации, спонсора и подтвердит наличие всех необходимых документов в соответствующих файлах.

Документы клинического исследования, как по отдельности, так и в совокупности, могут быть объектом и должны предоставляться для спонсорского аудита и инспекции уполномоченных органов.

Брошюра исследователя

Брошюра исследователя (БИ) представляет собой компиляцию клинических и не клинических данных по исследуемому(ым) продукту(ам), которые имеют значение для его(их) изучения у человека. Назначением БИ является предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота/периодичность доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности. БИ также обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования. Информация должна быть представлена в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать свою собственную непредвзятую оценку целесообразности предлагаемого исследования по соотношению риска и пользы. По этой причине в редактировании Б И обычно должен принимать участие медицинский эксперт, но содержание БИ должно быть одобрено специалистами тех областей, где были получены описываемые данные.

Протокол клинического исследования

Дизайн и порядок выполнения каждой экспериментальной процедуры с участием людей в качестве субъектов должны быть четко сформулированы в протоколе исследования. Протокол должен быть направлен на рассмотрение в регуляторные органы для возможных комментариев, замечаний и одобрения, если оно требуется.