Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 10

• перечень исследовательских центров, находящихся на территории Российской Федерации;

• заключение комитета по этике о возможности проведения исследования.

Принятие решения о возможности проведения клинического исследования производится на основании предварительной экспертизы представленных заявителем данных. Рассмотрение вопроса о выдаче разрешения осуществляется, как правило, в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления документов. Уполномоченный орган вправе принять положительное решение и выдать письменное разрешение на проведение исследования до истечения указанного в настоящем пункте срока.

В ходе рассмотрения поступивших документов уполномоченный орган вправе направить заявителю замечания с предложением внести изменения в представленные документы. Заявитель вправе внести предлагаемые изменения в течение 30 дней с момента получения замечания либо, если внесение соответствующих изменений требует более длительного времени, обратиться в уполномоченный орган с письмом о продлении указанного срока. В случае отказа заявителя внести предлагаемые изменения либо неполучения уполномоченным органом ответа заявителя заявление считается отклоненным.

При отказе в выдаче разрешения заявителю выдается письменный мотивированный отказ. Отказ может быть обжалован в установленном законом порядке.

Основные документы и процедуры клинического исследования

Основными документами являются те документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить проведение исследования и качество полученных данных. Эти документы служат доказательством соблюдения исследователем, спонсором и монитором стандартов надлежащей клинической практики и нормативных требований.

Основные документы также служат большому числу иных важных целей. Своевременное размещение основных документов в дела исследователя/организации и спонсора может существенно способствовать успешному менеджменту клинического исследования со стороны исследователя, спонсора и монитора. Также эти документы обычно являются объектом независимого аудита со стороны спонсора и инспекции со стороны уполномоченных органов, как части процесса подтверждения законности проведения исследования и достоверности собранных данных.