Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 9

• условия выплат и компенсаций субъектам исследования, если таковые предусмотрены.

Рассмотрение вопроса и выдача заявителю обоснованного заключения об одобрении, либо неодобрении проведения клинического исследования осуществляются комитетом по этике в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления документов. Решение об одобрении клинического исследования принимается на закрытом заседании. Решение выдается заявителю в письменном виде.

Разрешение на проведение исследования

До начала клинического исследования спонсор, либо уполномоченное им лицо должен получить разрешение на проведение исследования, выдаваемое федеральным органом. Для получения разрешения в уполномоченный орган должны быть представлены следующие документы и данные:

• заявление на получение разрешения со списком прилагаемых документов;

• протокол исследования и краткое изложение протокола исследования;

• брошюра исследователя. Для зарегистрированных лекарственных продуктов, используемых в клиническом исследовании в соответствии с условиями регистрации, допускается вместо брошюры исследователя использовать сводную характеристику лекарственного продукта;

• форма информированного согласия и иные письменные материалы, планируемые для предоставления субъекту;

• при наличии материалы информационного и рекламного характера, предполагаемые для использования в целях привлечения потенциальных участников исследования;

• научные биографии главных исследователей по исследовательским центрам, находящимся на территории Российской Федерации;

• условия страхования ответственности спонсора, либо письменное гарантийное обязательство спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного продукта;