Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 8

С целью защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, а также гарантии обществу такой защиты создаются комитеты по этике. Комитет по этике — это независимый орган, в состав которого входят как медицинские работники, так и лица, не имеющие отношения к медицине. Комитет по этике проводит анализ этических аспектов планируемого исследования и выдает заключение об одобрении либо, отказе в одобрении проведения клинического исследования. В своей деятельности комитет по этике руководствуется общепризнанными международными нормами по проведению этической экспертизы клинических исследований.

Заявителем при обращении в комитет по этике может выступать как спонсор, так и уполномоченное им лицо, или исследователь (главный исследователь). Для проведения этической экспертизы в комитет по этике должны быть представлены следующие документы и данные:

• заявление о проведении этической экспертизы со списком прилагаемых документов;

• протокол исследования и краткое изложение протокола исследования;

• брошюра исследователя. Для зарегистрированных лекарственных продуктов, используемых в клиническом исследовании в соответствии с условиями регистрации, допускается вместо брошюры исследователя использовать сводную характеристику лекарственного продукта;

• форма информированного согласия и иные письменные материалы, которые предполагается предоставить субъектам исследования;

• при наличии материалы информационного и рекламного характера, предполагаемые для использования в целях привлечения потенциальных субъектов исследования;

• научные биографии главных исследователей по исследовательским центрам, находящимся на территории Российской Федерации;

• условия страхования ответственности спонсора, либо письменное гарантийное обязательство спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектам исследования вследствие применения исследуемого лекарственного продукта;