Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 7

Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

Имеющаяся информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом препарате должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.

Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе.

Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, рассмотренным и одобренным комитетом по этике.

Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач.

Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.

Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование.

Вся полученная в клиническом исследовании информация должна регистрироваться, передаваться и храниться таким образом, чтобы обеспечивалась точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации.

Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с нормативными требованиями.

Производство и хранение исследуемых препаратов, а также обращение с ними должны осуществляться в соответствии с правилами качественной производственной практики (ССР). Исследуемые препараты должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом.

Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены системы и операционные процедуры.

Комитет по этике Одобрение клинического исследования комитетом по этике