Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 3

Глава 31. Инструкция по проведению клинических исследований новых местных анестетиков, применяемых для регионарной анестезии

Глава 32. Инструкция по проведению клинических исследований новых лекарственных средств при лечении больных алкоголизмом

Глава 33. Инструкция по проведению клинических исследований новых психотропных лекарственных средств (антидепрессантов)

Глава 34. Инструкция по проведению клинических исследований новых лекарственных средств, применяемых при лечении больных наркоманией и токсикоманией

Гпава 35. Инструкция по проведению клинических исследований лекарственных средств природного происхождения

Глава 36. Инструкция по проведению клинических исследований новых гомеопатических лекарственных средств

Глава 37. Инструкция по проведению клинических исследований новых лекарственных средств у больных с псориазом

Гпава 38. Инструкция по проведению клинических исследований новых лекарственных средств у больных с атопическим дерматитом

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящее руководство включает общие рекомендации по клиническому изучению новых и воспроизведенных лекарственных средств. Руководство состоит из серии инструкций, в которых изложены современные подходы к исследованию новых лекарственных средств из различных клинико-фармакологических групп и при различных нозологиях. В руководство включена информация, отражающая современные и стандартные подходы к оценке критериев включения пациентов в исследование и критериев исключения пациентов из исследования, правила рандомизации и подбора контрольной и группы сравнения. Особое внимание уделено стандартам диагностики заболеваний, которые являются основой для адекватной оценки врачом- исследователем показателей эффективности и безопасности исследуемого препарата и препарата сравнения. В инструкциях представлены обязательные и желательные критерии оценки эффективности изучаемых препаратов, а также подробно рассмотрены стандартно оцениваемые параметры безопасности лечения, включающие клинические, лабораторные данные и нежелательные явления. Инструкции могут служить основой для планирования и разработки протоколов клинических исследований, а также составления отчетов по результатам, полученным при проведении клинических исследований, с целью последующей экспертной оценки результатов исследования при регистрации лекарственных средств.